(苏州)药企实验室(研发/QC)规范管理与ICH指南及药典最新进展

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

全国医药技术市场协会

各有关单位:

随着我国加入ICH国际组织,以及国内外相关药政法规的密集出台,国内外法规越来越高度融合。而无论作为药品申报以及GMP生产,实验室管理都是确保检验是否能够满足用途的重要环节,也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。从药企运营出发,有效的药品研发和生产过程需要准确的检验数据来保证,而研发/QC实验室的管理,如果因为流程失效或人员问题,导致了偏差或OOS,首先很难发现,再次会给企业的运营带来很多成本上的影响。通过实验室各个方面的有效规范管理,使质量系统始终处于受控状态,是企业管理人员一直关心的地方。

为了帮助制药企业能够准确地理解国内外相关法规对实验室的要求,以及了解当前EP与ICH Q4及国内外相关药典内容的最新进展。从而为保证研发及生产检验结果的可靠性,同时按照GMP和国内外药典要求对实验室进行设计和管理,有效防止检验过程中出现的各种困扰。为此,我单位定于2018年9月13-15日在苏州市举办关于“药企实验室(研发/QC)规范管理与ICH指南及药典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下:

一、会议安排:

会议时间:2018年9月13-15日   (13日全天报到)

报到地点:苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容:

上午              下午

9:00-12:00    14:00-17:00

一、国内外法规对实验室的要求解读

1.FDA/欧盟/中国GMP

2.中国药典实验室规范解读

3.实验室人员管理要求

4.实验室试剂管理要求

5.实验室标准品管理要求

6.稳定性试验最新法规要点

7.中国药典2020版其他最新进展

二、 目前国内研发/QC实验室管理存在的问题探讨

1.国内现场检查相关问题

2.FDA 483警告信相关问题

三、 制药企业研发/QC实验室的布局和设计

1.从产品研发的不同生命周期,设计实验室需求

*不同阶段所涉及实验室技术活动和范围

*实验室设计到建设活动流程

四、生产QC及研发实验室的设计概述

1.根据产品剂型和工作流程(送样——分样——检验——报告)完成实验室URS设计

2.实验室的布局要点(人流物流、微生物隔离、交叉污染等)

3.案例:某先进设计实验室的设计图样及结构讨论

4.QC实验室及研发实验室的异同

上午             下午

9:00-12:00  14:00-17:00

一、EP及ICH Q4相关要求解读

1.EP凡例全面解读

2.EP关于元素杂质规定解读

3.EP关于标准物质管理要求

4.EP关于包材质量要求

5.EP关于发酵物质管理要求

6.EP各论起草技术指南最新版要点介绍

7.ICH Q4要点解读

8.ICH Q4各技术附录全面介绍(内毒素、无菌、可见异物等等)

9.ICH Q3D深刻解读

二、 实验室日常管理规程

1.申报及GMP要求的实验室SOP质量体系

*案例:某实验室常见SOP清单

*重点讲解:生产过程中,药品检验异常结果OOS的调查及处理

*重点讲解:研发及生产过程中的取样流程和要求

2.如何将国内外药典转化使用,以及多国药典的协调(ICH)

3.如何对实验室人员进行有效培训和考核

a) 实验室安全   实验室操作规范性

4.实验室数据管理及数据可靠性管理要点

实战训练

1.申报及GMP认证过程中,对实验室检查的风险点: 从人/机/料/法/环出发分析

2.检查现场时,现场常见记录的管理及受控

三、讲师简介:

周老师,资深专家。在药品检验一线工作30余年,第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。本协会特聘讲师。

丁老师   资深专家、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

四、参会对象:

制药企业研发、QC实验室质量管理人员;制药企业供应商现场审计人员;制药企业GMP内审人员;接受GMP检查的相关部门负责人(物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量等);药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

五、会议说明:

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用:

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

七、银行汇款至:

户  名:北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920

报名咨询

培训中心负责人:韩峰 020(同微信)

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